Efterhånden som stadig mere sofistikerede behandlinger dukker op næsten månedligt, er effektiv teknologioverførsel mellem biofarmaceutiske virksomheder og producenter vigtigere end nogensinde. Ken Foreman, Senior Director of Product Strategy hos IDBS, forklarer, hvordan en god digital strategi kan hjælpe dig med at undgå almindelige teknologioverførselsfejl.
Biofarmaceutisk livscyklusstyring (BPLM) er nøglen til at bringe nye terapeutiske og livreddende lægemidler til verden. Det dækker alle faser af lægemiddeludvikling, herunder identifikation af lægemiddelkandidater, kliniske forsøg for at bestemme effektivitet, fremstillingsprocesser og forsyningskædeaktiviteter for at levere disse lægemidler til patienter.
Hver af disse vertikale pipeline-operationer findes typisk i forskellige dele af organisationen, med mennesker, udstyr og digitale værktøjer skræddersyet til disse behov. Teknologioverførsel er processen med at bygge bro mellem disse forskellige dele for at overføre information om udvikling, produktion og kvalitetssikring.
Selv de mest etablerede biotekvirksomheder står dog over for udfordringer med at implementere teknologioverførsel med succes. Mens nogle metoder (såsom monoklonale antistoffer og små molekyler) er egnede til platformstilgange, er andre (såsom celle- og genterapi) relativt nye i branchen, og kompleksiteten og variationen af ​​disse nye behandlinger fortsætter med at bidrage til en allerede skrøbelig proces, hvilket øger presset.
Teknologioverførsel er en kompleks proces, der involverer flere aktører i forsyningskæden, som hver især bidrager med deres egne udfordringer. Biofarmaceutiske sponsorer har magten til at styre hele programmet og balancere opbygningen af ​​forsyningskæden med deres rigide planlægningsbehov for at fremskynde time-to-market.
Modtagere af teknologi i downstream-segmentet har også deres egne unikke udfordringer. Nogle producenter har talt om at acceptere komplekse teknologioverførselskrav uden klare og præcise instruktioner. Manglende klare retningslinjer kan have en negativ indvirkning på produktkvaliteten og ofte skade partnerskaber i det lange løb.
Etabler en forsyningskæde tidligt i teknologioverførselsprocessen, når du vælger det mest egnede produktionsanlæg. Dette omfatter en analyse af producentens anlægsdesign, deres egen analyse og proceskontrol samt udstyrets tilgængelighed og kvalifikation.
Når virksomheder vælger en tredjeparts CMO, skal de også evaluere CMO'ens parathed til at bruge digitale delingsplatforme. Producenter, der leverer partidata i Excel-filer eller på papir, kan forstyrre produktion og overvågning, hvilket resulterer i forsinkelser i partifrigivelsen.
Dagens kommercielt tilgængelige værktøjer understøtter digital udveksling af opskrifter, analysecertifikater og batchdata. Med disse værktøjer kan procesinformationsstyringssystemer (PIMS) transformere teknologioverførsel fra statiske aktiviteter til dynamisk, løbende og interoperabel videndeling.
Sammenlignet med mere komplekse procedurer, der involverer papir, regneark og forskellige systemer, giver brugen af ​​PIMS en kontinuerlig proces til gennemgang af processer fra ledelsesstrategi til fuld overholdelse af bedste praksis med mindre tid, omkostninger og risiko.
For at være succesfuld skal en teknologioverførselsløsning inden for et sundt marketing- og marketingpartnerskab være mere omfattende end de ovenfor beskrevne løsninger.
En nylig samtale med den globale driftsdirektør (COO) for en førende marketingdirektør i branchen afslørede, at den største hindring for afkobling mellem BPLM-faser er manglen på en kommercielt tilgængelig teknologioverførselsløsning, der dækker alle dele af processen, ikke kun slutproduktionen. Dette behov bliver endnu vigtigere i biofarmaceutiske ekspansionsprogrammer til storskalaproduktion af nye lægemidler. Især skal der vælges råvareleverandører, tages hensyn til tidskrav og aftales analytiske testprocedurer, hvilket alt sammen kræver udvikling af standard driftsprocedurer.
Nogle leverandører har løst nogle problemer selv, men nogle BPLM-aktiviteter har stadig ikke løsninger fra bunden. Som følge heraf køber mange virksomheder "punktløsninger", der ikke er designet til at blive integreret med hinanden. Dedikerede on-premise softwareløsninger skaber yderligere tekniske hindringer, såsom kommunikation på tværs af firewalls med cloudløsninger, behovet for at IT-afdelinger tilpasser sig nye proprietære protokoller og besværlig integration med offline-enheder.
Løsningen er at bruge en integreret datamotorvej, der forenkler datahåndtering, -flytning og -udveksling mellem forskellige værktøjer.
Nogle mennesker mener, at standarder er nøglen til at løse problemer. ISA-88 til batchstyring er et eksempel på en fremstillingsprocesstandard, der er blevet vedtaget af mange biofarmaceutiske virksomheder. Den faktiske implementering af standarden kan dog variere meget, hvilket gør digital integration vanskeligere end oprindeligt tiltænkt.
Et eksempel er muligheden for nemt at dele information om recepter. I dag gøres dette stadig gennem omfattende politikker for deling af Word-dokumenter. De fleste virksomheder inkluderer alle komponenter i S88, men det faktiske format af den endelige fil afhænger af lægemiddelsponsoren. Dette resulterer i, at CMO'en skal matche alle kontrolstrategier med fremstillingsprocessen for hver ny klient, de tager imod.
Efterhånden som flere og flere leverandører implementerer S88-kompatible værktøjer, vil ændringer og forbedringer af denne tilgang sandsynligvis komme gennem fusioner, opkøb og partnerskaber.
To andre vigtige problemer er manglen på fælles terminologi for processen og manglen på gennemsigtighed i dataudvekslingen.
I løbet af det seneste årti har mange medicinalvirksomheder gennemført interne "harmoniseringsprogrammer" for at standardisere deres medarbejderes brug af fælles terminologi til procedurer og systemer. Organisk vækst kan dog gøre en forskel, efterhånden som nye fabrikker etableres over hele verden og udvikler deres egne interne procedurer, især når der fremstilles nye produkter.
Som følge heraf er der en voksende bekymring over manglen på fremsynethed inden for datadeling for at forbedre forretnings- og produktionsprocesser. Denne flaskehals vil sandsynligvis intensiveres, efterhånden som store biofarmaceutiske virksomheder fortsætter med at bevæge sig fra organisk vækst til opkøb. Mange store farmaceutiske virksomheder har arvet dette problem efter at have opkøbt mindre virksomheder, så jo længere de venter på, at dataudvekslinger behandles, desto mere forstyrrende vil det være.
Manglen på fælles terminologi til navngivning af parametre kan føre til problemer, der spænder fra simpel forvirring blandt procesingeniører, der diskuterer procedurer, til mere alvorlige uoverensstemmelser mellem proceskontroldata leveret af to forskellige steder, der bruger forskellige parametre til at sammenligne kvalitet. Dette kan føre til forkerte beslutninger om batchfrigivelse og endda FDA's "Formular 483", som er skrevet for at sikre dataintegritet.
Deling af digitale data skal også have særlig opmærksomhed i de tidlige stadier af teknologioverførselsprocessen, især når nye partnerskaber etableres. Som tidligere nævnt kan involvering af en ny partner i en digital udveksling kræve en kulturændring i hele forsyningskæden, da partnere kan have brug for nye værktøjer og træning samt passende kontraktlige aftaler for at sikre fortsat overholdelse af reglerne fra begge parter.
Det største problem, som Big Pharma står over for, er, at leverandørerne giver dem adgang til deres systemer efter behov. De glemmer dog ofte, at disse leverandører også gemmer andre kunders data i deres databaser. For eksempel opbevarer Laboratory Information Management System (LIMS) analytiske testresultater for alle produkter, der fremstilles af CMO'er. Derfor vil producenten ikke give adgang til LIMS til nogen individuel kunde for at beskytte andre kunders privatliv.
Der er flere måder at løse dette problem på, men det kræver ekstra tid at udvikle og teste nye værktøjer og procedurer, der leveres af leverandører eller udvikles internt. I begge tilfælde er det meget vigtigt at involvere IT-afdelingen helt fra starten, da datasikkerhed er altafgørende, og firewalls kan kræve komplekse netværk for at udveksle data.
Generelt set bør biofarmaceutiske virksomheder, når de evaluerer deres digitale modenhed med hensyn til BPLM-teknologioverførselsmuligheder, identificere centrale flaskehalse, der fører til omkostningsoverskridelser og/eller forsinkelser i produktionsberedskabet.
De skal kortlægge de værktøjer, de allerede har, og afgøre, om disse værktøjer er tilstrækkelige til at nå deres forretningsmål. Hvis ikke, skal de udforske de værktøjer, branchen har at tilbyde, og søge efter partnere, der kan hjælpe med at lukke hullet.
I takt med at teknologioverførselsløsninger til fremstilling fortsætter med at udvikle sig, vil BPLM's digitale transformation bane vejen for højere kvalitet og hurtigere patientpleje.
Ken Forman har over 28 års erfaring og ekspertise inden for IT, drift samt produkt- og projektledelse med fokus på software- og farmaceutiske industrier. Ken Forman har over 28 års erfaring og ekspertise inden for IT, drift samt produkt- og projektledelse med fokus på software- og farmaceutiske industrier.Ken Foreman har over 28 års erfaring og ekspertise inden for IT, drift, produkt- og projektledelse med fokus på software og lægemidler.Ken Foreman har over 28 års erfaring og ekspertise inden for IT, drift, produkt- og projektledelse med fokus på software og lægemidler. Før Ken kom til Skyland Analytics, var han direktør for NAM Program Management hos Biovia Dassault Systemes og havde forskellige direktørstillinger hos Aegis Analytical. Tidligere var han Chief Information Officer hos Rally Software Development, Chief Commercial Officer hos Fischer Imaging og Chief Information Officer hos Allos Therapeutics og Genomica.
Over 150.000 månedlige besøgende bruger den til at følge biotekbranchen og innovationen. Jeg håber, du nyder at læse vores historier!