Da stadigt mere sofistikerede behandlinger dukker op næsten hver måned, er effektiv teknologioverførsel mellem biofarmaceutiske lægemidler og producenter vigtigere end nogensinde.Ken Foreman, Senior Director of Product Strategy hos IDBS, forklarer, hvordan en god digital strategi kan hjælpe dig med at undgå almindelige teknologioverførselsfejl.
Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) er nøglen til at bringe nye terapeutiske og livreddende lægemidler til verden.Den dækker alle stadier af lægemiddeludvikling, herunder identifikation af lægemiddelkandidater, kliniske forsøg til bestemmelse af effektivitet, fremstillingsprocesser og forsyningskædeaktiviteter for at levere disse lægemidler til patienter.
Hver af disse vertikale pipeline-operationer findes typisk i forskellige dele af organisationen med mennesker, udstyr og digitale værktøjer, der er skræddersyet til disse behov.Teknologioverførsel er processen med at bygge bro mellem disse forskellige dele for at overføre information om udvikling, produktion og kvalitetssikring.
Men selv de mest etablerede biotekvirksomheder står over for udfordringer med succesfuld implementering af teknologioverførsel.Mens nogle metoder (såsom monoklonale antistoffer og små molekyler) er velegnede til platformstilgange, er andre (såsom celle- og genterapi) relativt nye for industrien, og kompleksiteten og variationen af ​​disse nye behandlinger fortsætter med at bidrage til en allerede skrøbelig proces Øg trykket.
Teknologioverførsel er en kompleks proces, der involverer flere aktører i forsyningskæden, der hver især tilføjer deres egne udfordringer til ligningen.Biofarmaceutiske sponsorer har magten til at styre hele programmet og balancerer forsyningskædeopbygning med deres stive planlægningsbehov for at fremskynde tiden til markedet.
Modtagere af downstream-teknologi har også deres egne unikke udfordringer.Nogle producenter har talt om at acceptere komplekse teknologioverførselskrav uden klare og præcise instruktioner.Manglende klar retning kan påvirke produktkvaliteten negativt og ofte skade partnerskaber i det lange løb.
Etabler en forsyningskæde tidligt i teknologioverførselsprocessen, når du vælger den bedst egnede produktionsfacilitet.Dette omfatter en analyse af producentens anlægsdesign, deres egen analyse og processtyring samt udstyrets tilgængelighed og kvalifikation.
Ved udvælgelse af en tredjeparts CMO skal virksomheder også vurdere CMO'ens parathed til at bruge digitale delingsplatforme.Producenter, der leverer partidata i Excel-filer eller på papir, kan forstyrre produktion og overvågning, hvilket resulterer i forsinkelser i partifrigivelsen.
Dagens kommercielt tilgængelige værktøjer understøtter digital udveksling af opskrifter, analysecertifikater og batchdata.Med disse værktøjer kan procesinformationsstyringssystemer (PIMS) transformere teknologioverførsel fra statiske aktiviteter til dynamisk, løbende og interoperabel videndeling.
Sammenlignet med mere komplekse procedurer, der involverer papir, regneark og forskellige systemer, giver brugen af ​​PIMS en kontinuerlig proces til gennemgang af processer fra ledelsesstrategi til fuld overholdelse af bedste praksis med mindre tid, omkostninger og risiko.
For at få succes skal en teknologioverførselsløsning inden for et sundt marketing- og marketingpartnerskab være mere omfattende end de løsninger, der er beskrevet ovenfor.
En nylig samtale med den globale COO for en førende industrimarketingdirektør afslørede, at den største barriere for afkobling mellem BPLM-stadier er manglen på en kommercielt tilgængelig teknologioverførselsløsning, der dækker alle dele af processen, ikke kun slutproduktionen.scene.Dette behov bliver endnu vigtigere i biofarmaceutiske ekspansionsprogrammer til storstilet produktion af nye terapeutiske midler.Især skal råvareleverandører udvælges, tidskrav overvejes og analytiske testprocedurer aftales, hvilket alt sammen kræver udvikling af standarddriftsprocedurer.
Nogle leverandører har løst nogle problemer på egen hånd, men nogle BPLM-aktiviteter har stadig ikke løsninger ud af boksen.Som følge heraf køber mange virksomheder "punktløsninger", som ikke er designet til at blive integreret med hinanden.Dedikerede on-premise softwareløsninger skaber yderligere tekniske forhindringer, såsom kommunikation på tværs af firewalls med cloud-løsninger, behovet for, at it-afdelinger tilpasser sig nye proprietære protokoller og besværlig integration med offline-enheder.
Løsningen er at bruge en integreret datamotorvej, der forenkler datahåndtering, bevægelse og udveksling mellem forskellige værktøjer.
Nogle mennesker tror, ​​at standarder er nøglen til at løse problemer.ISA-88 til batchstyring er et eksempel på en fremstillingsprocesstandard, der er vedtaget af mange biofarmaceutiske virksomheder.Den faktiske implementering af standarden kan dog variere meget, hvilket gør digital integration sværere end oprindeligt tiltænkt.
Et eksempel er muligheden for nemt at dele information om opskrifter.I dag gøres dette stadig gennem lange Word-dokumentdelingskontrolpolitikker.De fleste virksomheder inkluderer alle komponenter i S88, men det faktiske format af den endelige fil afhænger af lægemiddelsponsoren.Dette resulterer i, at CMO'en skal matche alle kontrolstrategier med fremstillingsprocessen for hver ny kunde, de tager på.
Efterhånden som flere og flere leverandører implementerer S88-kompatible værktøjer, vil ændringer og forbedringer af denne tilgang sandsynligvis komme gennem fusioner, opkøb og partnerskaber.
To andre vigtige spørgsmål er manglen på fælles terminologi for processen og manglen på gennemsigtighed i dataudveksling.
I løbet af det sidste årti har mange medicinalvirksomheder gennemført interne "harmoniseringsprogrammer" for at standardisere deres medarbejderes brug af fælles terminologi for procedurer og systemer.Organisk vækst kan dog gøre en forskel, da nye fabrikker etableres over hele verden, der udvikler deres egne interne procedurer, især ved fremstilling af nye produkter.
Som et resultat heraf er der stigende bekymring for manglen på fremsyn i datadeling for at forbedre forretnings- og fremstillingsprocesser.Denne flaskehals vil sandsynligvis forstærkes, efterhånden som store biofarmaceutiske virksomheder fortsætter med at bevæge sig fra organisk vækst til opkøb.Mange store medicinalvirksomheder har arvet dette problem efter at have opkøbt mindre virksomheder, så jo længere tid de venter på, at dataudvekslingerne bliver behandlet, jo mere forstyrrende vil det være.
Mangel på fælles terminologi for navngivning af parametre kan føre til problemer lige fra simpel forvirring blandt procesingeniører, der diskuterer procedurer, til mere alvorlige uoverensstemmelser mellem proceskontroldata leveret af to forskellige websteder, der bruger forskellige parametre til at sammenligne kvalitet.Dette kan føre til forkerte beslutninger om batchfrigivelse og endda FDA's "Form 483", som er skrevet for at sikre dataintegritet.
Deling af digitale data skal også have særlig opmærksomhed i de tidlige stadier af teknologioverførselsprocessen, især når nye partnerskaber etableres.Som tidligere nævnt kan inddragelsen af ​​en ny partner i en digital udveksling kræve en kulturændring i hele forsyningskæden, da partnere kan kræve nye værktøjer og uddannelse samt passende kontraktmæssige arrangementer for at sikre fortsat overholdelse af begge parter.
Det største problem, Big Pharma står over for, er, at leverandører vil give dem adgang til deres systemer efter behov.Men de glemmer ofte, at disse leverandører også gemmer andre kunders data i deres databaser.For eksempel vedligeholder Laboratory Information Management System (LIMS) analytiske testresultater for alle produkter fremstillet af CMO'er.Derfor vil producenten ikke give adgang til LIMS til nogen individuel kunde for at beskytte andre kunders privatliv.
Der er flere måder at løse dette problem på, men der kræves yderligere tid til at udvikle og teste nye værktøjer og procedurer leveret af leverandører eller udviklet internt.I begge tilfælde er det meget vigtigt at involvere IT-afdelingen helt fra starten, da datasikkerhed er i højsædet, og firewalls kan kræve komplekse netværk for at udveksle data.
Generelt, når biofarmaceutiske virksomheder vurderer deres digitale modenhed i forhold til muligheder for BPLM-teknologioverførsel, bør de identificere vigtige flaskehalse, der fører til omkostningsoverskridelser og/eller forsinkelser i produktionsberedskab.
De skal kortlægge de værktøjer, de allerede har, og afgøre, om disse værktøjer er tilstrækkelige til at nå deres forretningsmål.Hvis ikke, skal de udforske de værktøjer, industrien har at tilbyde og lede efter partnere, der kan hjælpe med at lukke hullet.
I takt med at produktionsteknologioverførselsløsninger fortsætter med at udvikle sig, vil BPLMs digitale transformation bane vejen for højere kvalitet og hurtigere patientbehandling.
Ken Forman har over 28 års erfaring og ekspertise inden for IT, drift og produkt- og projektledelse med fokus på software og farmaceutiske områder. Ken Forman har over 28 års erfaring og ekspertise inden for IT, drift og produkt- og projektledelse med fokus på software og farmaceutiske områder.Ken Foreman har over 28 års erfaring og ekspertise inden for IT, drift og produkt- og projektledelse med fokus på software og lægemidler.Ken Foreman har over 28 års erfaring og ekspertise inden for IT, drift og produkt- og projektledelse med fokus på software og lægemidler.Før han kom til Skyland Analytics, var Ken direktør for NAM Program Management hos Biovia Dassault Systemes og havde forskellige direktørstillinger hos Aegis Analytical.Tidligere var han Chief Information Officer hos Rally Software Development, Chief Commercial Officer hos Fischer Imaging og Chief Information Officer hos Allos Therapeutics and Genomica.
Over 150.000 månedlige besøgende bruger det til at følge biotekforretningen og innovationen.Jeg håber, du nyder at læse vores historier!